2012年：倡導負責任的自我藥療，促進國民用藥安全

自我藥療是指在沒有醫(yī)生或其他醫(yī)務工作者指導的情況下使用非處方藥物以及家庭醫(yī)療器械、藥膳等，用以緩解輕度的、短期的癥狀及不適，或者用以治療輕微的疾病，例如感冒、咳嗽、疼痛等，同時也包括自我診斷或首次經(jīng)醫(yī)生診斷后可進行自我藥療的常見病、慢性病及健康問題和自我保健。
????自我藥療的價值和在健康產(chǎn)業(yè)中的地位
????自我藥療具有很高的成本效益。美國的一項研究顯示，綜合考慮就診耽誤的工作時間及其它費用和治療成本，消費者消費在非處方藥物上的一美元相當于產(chǎn)生了2.47美元的健康收益。根據(jù)日本的研究統(tǒng)計，一種用于治療常見疾病的處方藥轉換為非處方藥后，在就診費、處方費、其它相關費用等方面可平均節(jié)省醫(yī)療費用達1700億日元。德國的一項研究發(fā)現(xiàn)，在治療可以自我藥療的疾病時，如果6%的患者采用非處方藥而不是處方藥的話，預計減少該國64億馬克的醫(yī)療保健費用。正因為如此，目前全球許多國家都接受并擴大自我藥療的概念，并把它作為國家醫(yī)療保健體系中一個重要組成部分，從法律上加以明確。
????現(xiàn)在，越來越多的國家政府部門和專業(yè)人員已認識到，負責任的自我藥療對于提高公眾健康水平，降低越來越沉重的醫(yī)療保險資金具有非常重要的意義。所以各國均采取多項措施支持負責任的自我藥療，制定OTC轉換的特殊法規(guī)，支持自我藥療產(chǎn)業(yè)發(fā)展。同時，消費者和病人也越來越主動，要求更多的自我保健權利。近年來全球自我藥療產(chǎn)業(yè)的增長速度已經(jīng)進入一個快速增長的時期。
????自我藥療已經(jīng)成為我國衛(wèi)生保健體系的重要部分
????自我藥療在我國擁有十分悠久的歷史，公元前一世紀中國古代《神農(nóng)本草經(jīng)》收載的365種草藥經(jīng)現(xiàn)代科學研究，被證明有確切的藥理作用。中國人應用中醫(yī)養(yǎng)生、健身、食療與藥膳、中醫(yī)藥保健品及中成藥等進行自我保健與藥療已有千年歷史。
????伴隨著中國的改革開放，人民生活水平逐漸提高，大眾開始重視健康，重視提高生命質量，人民群眾在日常的自我藥療也不斷增加，尤其是最近十年，隨著中國開始推行藥品分類管理，自我藥療進入了一個新的階段。公眾對非處方藥的認知度和用藥知識有了很大提高。我國自我藥療業(yè)界在不斷總結發(fā)揚自身優(yōu)良傳統(tǒng)的同時，認真研究借鑒國外發(fā)展自我藥療的經(jīng)驗，結合中國國情，賦予了自我藥療和自我保健以更科學和規(guī)范的內(nèi)涵，并使之成為了現(xiàn)代衛(wèi)生保健體系的重要部分。為解決人民群眾看病難看病貴、促進公眾健康發(fā)揮了積極作用。
????關于加強自我藥療管理，促進國民用藥安全的若干建議
????我國從推行藥品分類管理制度開始，經(jīng)過十多年的探索研究，特別是近八年的積極實施，已經(jīng)邁出了實質性的步伐，當前已有幾千個0TC品種、劑型在市場銷售。0TC營銷方式也不斷創(chuàng)新，一大批執(zhí)業(yè)藥師開展藥學服務，消費者的認知程度也大幅提升。積極負責任的自我藥療在我國越來越受到重視。
????但是隨著我國自我藥療的不斷發(fā)展，百姓在用藥中也遇到了很多各種各樣的問題，國民用藥安全還有待改善和促進，比較典型的有以下幾個方面：
????（一）我國民眾的自我藥療水平還處在一個比較低的水平，自我藥療的教育普及亟待加強。2011年中國居民健康狀況調(diào)查的數(shù)據(jù)顯示，約有75%的被訪者表示會考慮自我藥療，但僅有40%的被訪者表示知道非處方藥概念，不足30%的被訪者會閱讀藥品說明書中注意事項、相互作用、禁忌等安全用藥信息。統(tǒng)計顯示：我國約有78.6%的家庭存有備用藥品，70%的家庭存在不當用藥行為。每年約有250萬人因用錯藥或藥物不良反應致病住院。大部分藥品不良反應事件都發(fā)生在家庭里。這不僅給受害者及其家人的身心健康帶來莫大的傷害和痛苦，給國家的衛(wèi)生資源、藥品資源造成極大的浪費，更嚴重的是對我們?nèi)褡宓纳眢w素質的提高，我們整個社會的發(fā)展帶來重大影響，成為經(jīng)濟增長的嚴重障礙，這必須引起我們足夠的重視。因此，普及公眾安全用藥知識是當前迫切需要解決的問題之一。
????建議：
????1、建立公共安全用藥知識的普及機制，發(fā)動全社會大力宣傳和普及安全用藥知識，要在國家主管部門的督導下，動員社會各方面積極參與全民安全用藥教育工作。發(fā)揮專業(yè)學會、協(xié)會在安全用藥合理用藥教育中的主導作用，發(fā)揮大專院校的專業(yè)優(yōu)勢，發(fā)揮藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的積極性，發(fā)揮新聞媒體的導向作用，尤其要發(fā)揮基層醫(yī)院、社區(qū)醫(yī)療機構和連鎖藥店的力量，加強各方面的溝通和聯(lián)系，將普及和教育安全用藥活動制度化、常態(tài)化。
????2、堅持開展全國安全用藥月等有關的主題宣傳教育活動，發(fā)動社會各階層，開展多種形式的安全用藥科普宣傳和培訓，采取群眾喜聞樂見的形式，大造聲勢，形成氣候，達到集中宣傳的效果：（1）廣泛利用電視、廣播、報紙、網(wǎng)站等媒體，通過開辟專欄、組織專家座談、舉辦知識競賽等形式，系統(tǒng)宣傳安全用藥、合理用藥知識。（2）組織安全用藥、合理用藥宣講隊伍，深入鄉(xiāng)村、社區(qū)等基層單位，印發(fā)宣傳資料，宣傳藥品安全知識。（3）通過公益廣告宣傳安全用藥知識。
????（二）藥品說明書及標簽仍存在很多問題，藥品說明書經(jīng)常讓人看不懂。藥品說明書和標簽做為消費者在自我藥療中了解和使用藥品的重要資料，其重要性不言而喻，國家食品藥品監(jiān)督管理局出臺了藥品說明書和標簽管理規(guī)定》和《處方藥與非處方藥分類管理辦法》等多個文件和細則對藥品說明書和標簽做了嚴格細致的規(guī)范。
????但是在實際應用中，老百姓對于藥品說明書和標簽看不懂的情況仍然經(jīng)常遇到，由于說明書的問題耽誤或誤導消費者用藥而出現(xiàn)不良反應的情況仍然屢有反映，藥品說明書問題歸納起來有以下幾個方面：
????1、藥品說明書文字表述不規(guī)范。（1）以副作用項目代替不良反應項目。世界衛(wèi)生組織對副作用的定義是：藥物常用劑量引起的與藥理學特性有關的，但非用藥目的的作用。包括副反應、毒性反應、后遺效應、停藥反應、過敏反應、特異質反應。由此可知，副作用只是藥物不良反應的一部分。以副作用項目代替不良反應項目，遺漏不良反應中的其他項目，可能會導致患者引發(fā)藥源性疾病。（2）以藥理作用項目代替藥理毒理項目。藥理毒理包括藥理作用和非臨床毒理研究兩部分內(nèi)容。非臨床毒理研究結果由動物實驗獲得，有助于判斷藥物臨床應用的安全性，補充人體數(shù)據(jù)不足。因此，以藥理作用代替藥理毒理研究不符合有關規(guī)定。我國目前使用的藥品說明書中毒理學內(nèi)容十分欠缺，不能充分提供藥品的安全性信息。（3）有效期表述不規(guī)范。有效期正確表述形式為：有效期至×年×月。而目前有些制藥企業(yè)的藥品說明書，以有效期為×年、有效期見小盒、標簽，企業(yè)負責期、作用期限、保存期等形式表述。
????2、有些藥品說明書的用法用量缺乏通俗性。比如××藥品說明書的用法用量這樣表述：口服，每日一次。6～12歲兒童：每日5mg；6歲以下兒童：每日每公斤體重0.12mg；另有××藥品說明書上標示：成人首次量6～12片／日，分3～4次服；有些藥品用量按體表面積計算，更是難以實施；頓服這種服用方法也有很多人不理解等等。
????3、藥品說明書缺乏重要成分的注釋和關鍵警示語的標注。目前部分藥品說明書中成分一項標注不完全，不利于消費者了解使用。非處方藥是消費者自主購買的藥品，其中部分口服液中含有乳糖和葡萄糖等輔料沒有標注，不利于糖尿病患者使用。有些藥品包裝上需要特殊的警示語，而實際卻沒有特殊的警示或警示不明顯，尤其是比較嚴重的不良反應，沒有特別顯著的警示語和標志。
????4、藥品說明書不良反應的信息量較少，不良反應信息更新速度太慢。目前國內(nèi)有些藥品說明書內(nèi)容粗糙，忌諱多寫產(chǎn)品不良反應，擔心影響銷量。個別藥企擅自刪除藥品說明書中不良反應的內(nèi)容，致使患者服用藥后出現(xiàn)嚴重的不良反應，甚至危機生命。有些藥廠不太注重藥品不良反應信息的收集與更新，不能及時將獲得新的信息加入到藥品說明書中，因此使臨床用藥存在安全隱患和風險。
????5、其他方面。隨著汽車保有量的增加，開車的人越來越多，藥品對開車是否有影響，已成為人們關心的項目之一，而現(xiàn)有的藥品說明書中這方面信息量較少。另外藥品說明書的質量太差，字跡太小，閱讀困難，尤其是0TC類藥物老年人使用量大，由于字體太小，老年人可能因此放棄認真閱讀藥品說明書，進而使用藥過程中存在安全隱患。同時有的說明書專業(yè)性太強，普通消費者的理解困難也是反映較多的問題。
????實際情況表明，對于藥品標簽和說明書的管理仍需加強。
????建議：
????1、建立完善的藥品說明書數(shù)據(jù)結構和獨立的藥品說明書管理機構。為了完善藥品說明書的管理，應逐步建立起一個更為獨立的說明書審核標準和體系，以保持同品種說明書的一致性，避免重要的安全性和有效性信息的不一致，維護藥品說明書的權威性和嚴肅性。
????2、藥品說明書數(shù)據(jù)結構不夠合理細化，應參照美國FDA頒布的藥品說明書數(shù)據(jù)結構，除常規(guī)的適應癥與用途、用法用量、劑型與規(guī)格、不良反應、禁忌癥等條目外，對一些重要安全信息或療效信息設置獨立條目。
????3、藥品說明書文字表述內(nèi)容應以科學、有效、規(guī)范為準則，加強監(jiān)管力度，嚴格按照《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》規(guī)定，逐項制定出相關項目，不可隨意遺漏或替代。
????4、藥品說明書應以人為本，遵守清晰性、易讀性和實用性。建議將用法用量中的每日三次改為每隔N小時一次。因患者易將：每日三次理解為早餐、中餐、晚餐前后各一次。這樣，當日晚餐與次日早餐相隔時間較長，易造成血藥濃度波動過大，有效血藥濃度維持時間縮短。另外盡量減少需要計算體重、表面積等其他數(shù)據(jù)的項目才能得到藥品用量的服用方法。
????5、不斷強化藥品不良反應的收集和更新。國家藥品監(jiān)管部門應當組織專業(yè)技術隊伍，利用監(jiān)測網(wǎng)絡對藥品相互作用、不良反應、禁忌證等進行再評價，以充實完善藥品信息。在此基礎上，對藥品說明書進行普查和專家審評。對內(nèi)容欠完善、有缺陷的藥品說明書，敦促企業(yè)做出必要的修改。制藥企業(yè)作為責任主體，應及時跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，主動收集新上市藥品的不良反應等信息，必要時提出修改說明書的申請。
????6、借鑒美國處方藥品說明書中黑框警示條目以提高用藥的安全性，降低用藥風險，更好的發(fā)揮藥品的治療作用。
????（三）隨著廣大民眾自我藥療的逐漸增多，零售藥店的服務與銷售人員的專業(yè)水平與職業(yè)素質存在差距。近年來，隨著藥品零售經(jīng)營準入的逐漸放開，新開辦的藥店越來越多，這些藥店在建店之初招聘了大量的社會人員。甚至在很多藥店中都普遍聘有藥品促銷員，他們沒有藥學專業(yè)背景，對藥學知識掌握甚少，這些藥店營業(yè)員和促銷員沒有經(jīng)過正規(guī)藥學知識的學習，達不到指導消費者合理用藥的目的，為患者用藥埋下安全隱患。
????社會藥店藥師和銷售人員藥學服務的水平和能力，近年來有了一定的提高，但在指導患者合理使用非處方藥方面還有相當差距，由于藥店服務人員引起的用藥安全問題也越來越顯現(xiàn)出來。一方面，這是醫(yī)藥經(jīng)濟發(fā)展與相關人才培育脫節(jié)的表現(xiàn)。近年來，醫(yī)藥行業(yè)迅速發(fā)展，藥店數(shù)量和從業(yè)人員人數(shù)激增，而藥學人才異常短缺。據(jù)報道，目前藥品零售行業(yè)執(zhí)業(yè)藥師的崗位約有七成虛位以待。另一方面，這是對于藥店從業(yè)人員職能和作用變化有了更高的要求。當前，隨著醫(yī)療保險體制改革的逐步深入，百姓自我藥療意識不斷增強，有了小病、慢性病選擇去藥店買藥自我治療的人越來越多。有關部門最近的調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，我國約有48.9%的居民有病不就醫(yī)。因此，藥店從業(yè)人員不僅要賣藥，而且要為前來購藥的患者提供有關藥品用途、用法、用量和注意事項等方面專業(yè)、周到的藥學服務，提出幫助消費者合理用藥、科學用藥的建議，行業(yè)的發(fā)展對于藥店從業(yè)人員職能和作用變化有了更高的要求。
????零售藥店的員工往往是先從業(yè)、后接受過職業(yè)技能培訓，缺乏系統(tǒng)的專業(yè)知識和藥事法規(guī)培訓，影響其專業(yè)技術水平的提高，同時也難以保證患者的用藥安全。在日常銷售中，一些藥店營業(yè)員不熟悉藥品成分和藥理作用，看不懂醫(yī)師的處方，不注意藥物的配伍禁忌，盲目推薦藥品的情況也時有發(fā)生。隨著自我藥療的普及和藥品消費觀念的改變，零售藥店員工為患者提供藥品信息、指導合理用藥的作用將更加突出。藥店員工的專業(yè)素質和培訓工作的質量直接影響患者的用藥安全和藥店服務水平的提高，藥店員工的專業(yè)水平和能力亟待加強。
????建議：
????藥監(jiān)部門要督導零售藥店采取切實有效的措施，積極開展卓有成效的職工教育，造就一支高素質的員工隊伍，為廣大百姓用藥安全提供保障。
????1、重視開展藥店從業(yè)人員道德教育與專業(yè)培訓。
????零售藥店必須加強對員工的職業(yè)道德教育，始終將患者的安全和健康放在首位。定期對員工進行藥學專業(yè)知識和藥事法規(guī)培訓，鼓勵員工參加學歷教育，系統(tǒng)學習專業(yè)知識，提高學歷層次。
????2、明確在崗藥師職能
????藥師是藥店的專業(yè)技術人員，他不僅要保證提供給患者準確、質量合格的藥品，而且要保證消費者安全、有效地使用藥品。為此，應將藥店藥師的職能從藥品銷售管理轉變到以病人為中心，以安全、高效、經(jīng)濟、合理用藥為核心上，對消費者安全用藥進行指導。
????3、管理部門應嚴格按照《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》加強對藥店服務人員的服務質量和水平的監(jiān)管力度，完善管理及考核制度。
????（四）我國OTC品牌建設仍處于較低水平，消費者在選擇質優(yōu)可靠的藥品時缺乏辨別依據(jù)。隨著我國0TC產(chǎn)業(yè)的不斷發(fā)展和廣大民眾自我藥療意識和習慣的不斷深入，企業(yè)和公眾對0TC的品牌意識有很大增強，同時，通過0TC品牌篩選也是提高消費者用藥安全的一種重要方式，樹立良好的品牌形象，形成品牌資產(chǎn)是眾多企業(yè)追求的目標。但我國的OTC品牌建設還未成為企業(yè)持續(xù)發(fā)展的一個長遠戰(zhàn)略。0TC企業(yè)在創(chuàng)造經(jīng)營品牌方面還缺少良好的政策環(huán)境。當前實施的《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》及《關于在藥品廣告中規(guī)范使用藥品名稱的通知》中的部分條款，不利于人們進行自我藥療，也不利于企業(yè)進行品牌的自身打造。
????2007年正式實施的《關于藥品標簽和說明書的管理辦法》（局令第24號）（以下簡稱24號令）第二十七條規(guī)定，藥品說明書和標簽中禁止使用未經(jīng)注冊的商標，以及其他未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的藥品名稱。藥品標簽使用注冊商標的，應當印刷在藥品標簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一。隨后發(fā)布的《關于在藥品廣告中規(guī)范使用藥品名稱的通知》[國食藥監(jiān)字（2006）216號]（以下簡稱216號通知），以貫徹落實24號令的規(guī)定，其中第二和第三點提到，藥品廣告中不得以產(chǎn)品注冊商標代替藥品名稱進行宣傳（經(jīng)批準的作為藥品商品名稱使用的文字型注冊商標除外)。在藥品廣告中宣傳注冊商標的，必須同時使用藥品通用名稱。在文字廣告以及電視廣告的畫面中，藥品商品名稱的字體以單字面積計，不得大于藥品通用名稱所用字體的1/2。
????國家藥監(jiān)局制定這一規(guī)定的初衷是為了治理一藥多名，但無論是從規(guī)定本身還是實施情況來看，都存在一定問題，以上條款淡化了商標品牌的作用，與國家正在推進的品牌戰(zhàn)略、知識產(chǎn)權戰(zhàn)略不相吻合，不僅不利于提高藥品質量，也不便于消費者擇優(yōu)用藥，促進用藥安全。
????在現(xiàn)實經(jīng)濟生活中不難看到，越是注重商標品牌的企業(yè)，越注重產(chǎn)品質量和信譽。鼓勵企業(yè)樹立商標品牌意識，做大品牌，可以從市場角度促進醫(yī)藥企業(yè)把關注點更多地放在藥品質量的提高、品牌美譽度的提升，促進優(yōu)勝劣汰。如果淡化商標在藥品包裝和經(jīng)營上的作用，會引導企業(yè)主要依靠降本降價的手段競爭，從而影響藥品質量，人民用藥安全也得不到有效保障。
????品牌是醫(yī)生和消費者用以辨別藥品的主要依據(jù)，品牌的認知度和美譽度對藥品銷售起著至關重要的作用，自然也就賦予了醫(yī)藥企業(yè)以品牌責任感。商標品牌的作用一旦被淡化，醫(yī)藥企業(yè)就失去了經(jīng)營、提升品牌的動力。國家藥監(jiān)局還規(guī)定，化學創(chuàng)新藥可以使用商品名稱而中藥不可以使用商品名稱，這就導致許多中藥企業(yè)采用文字商標代替藥品的商品名，使用較為混亂。如果連商品名稱都無法規(guī)范，消費者對品牌的認知自然無法實現(xiàn)，品牌價值也無從體現(xiàn)，企業(yè)的品牌意識會日趨淡薄，品牌責任感的建立就如無源之水，客觀上不利于醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展。
????藥品，特別是自我藥療自我購買的OTC藥品，消費者更注重商標品牌。許多藥品的通用名稱非常復雜，病人很難認識和記住。如果淡化了商標的使用，面對復雜的通用名稱會讓消費者無所適從，對選購這類藥品非常不利。同時，對企業(yè)來說，因為商品名不能突出標識，會使得一些藥品零售商更有機會將一些質次價高的通用名藥品趁機推薦給消費者，以牟取更多利潤。
????建議：
????鑒于上述情況，提請國家相關部門盡快修改24號令，特別是OTC藥品應該首先修改，應該有條件地允許藥品文字商標作為商品名稱使用，在包裝上特別是0TC藥品包裝上突出商標名（商品名）。一方面可以鼓勵企業(yè)做大品牌，強化品牌責任意識，從市場競爭角度促進藥品質量提高，促進優(yōu)勝劣汰。另一方面，也有利于中國醫(yī)藥企業(yè)特別是中藥企業(yè)加快知識產(chǎn)權工作推進步伐，形成自身的核心競爭力。更重要的是，有了品牌的認知度，有了品牌的質量保證，就更有利于老百姓方便快捷地買到適合自己自身癥狀的藥品，避免買到以次充好的劣質藥，可以更好的保障百姓的用藥安全。
????負責任的自我藥療作為一種生活理念和保健方式，已成為我國相當一部分城鄉(xiāng)居民判斷和治療輕微疾病與不適的首選方式，未來幾年，自我藥療將做為公共衛(wèi)生體系中一種重要的資源發(fā)揮作用。但由于很多人缺乏相當醫(yī)藥知識，目前還存在許多誤區(qū)和風險，發(fā)展自我藥療還有很多的工作要做，需要政府各有關部門的重視、支持，需要自我藥療產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的努力，也需要廣大群眾的參與和配合。讓我們共同努力，為我國醫(yī)藥衛(wèi)生保健事業(yè)，為13億人民的健康做出誠心實意的貢獻。