仁和質(zhì)量管理概況

公司秉承為人類健康服務(wù)的企業(yè)宗旨，實行質(zhì)量第一、誠信經(jīng)營的質(zhì)量方針，嚴格遵守《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等國家法律法規(guī)，堅持運用預(yù)防為主，控制風(fēng)險的管控手段，通過事前風(fēng)險評估和有效的監(jiān)控，將產(chǎn)品質(zhì)量事故杜絕于萌芽狀態(tài)，確保生產(chǎn)的產(chǎn)品安全有效。

公司具備完善的質(zhì)量管理體系，由總經(jīng)理負責公司全面質(zhì)量管理工作，負責提供必要的資源，合理計劃、組織和協(xié)調(diào)，質(zhì)量負責人、質(zhì)量受權(quán)人協(xié)助總經(jīng)理開展質(zhì)量管理工作，建立質(zhì)量保證體系，保證了質(zhì)量管理部門能獨立履行職責。

秉承質(zhì)量源于設(shè)計的理念，公司把產(chǎn)品研發(fā)納入到了質(zhì)量保證體系，使產(chǎn)品的質(zhì)量從源頭就得到了保證。同時公司制定了齊全的質(zhì)量管理制度，從總經(jīng)理到質(zhì)量部門、工程部門、生產(chǎn)部門、儲運部門、生產(chǎn)車間等各級崗位人員質(zhì)量職責明確，做到藥品生產(chǎn)全程質(zhì)量無死角。

作為公司質(zhì)量管理主體的質(zhì)量管理部門，能夠依法獨立行使職權(quán)。部門配備具有一定理論水平和實踐經(jīng)驗及資格勝任的崗位責任人員，包括質(zhì)量保證室和質(zhì)量控制室，質(zhì)量保證室負責按GMP要求對生產(chǎn)全過程進行質(zhì)量監(jiān)控，決定生產(chǎn)物料和中間產(chǎn)品的放行使用，負責對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品進行取樣、留樣；負責生產(chǎn)環(huán)境、工藝用水、壓縮空氣監(jiān)測；負責偏差處理、變更控制、自檢、CAPA、文件管理、驗證、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、供應(yīng)商審計、產(chǎn)品質(zhì)量投訴、穩(wěn)定性考察、退貨、召回工作；質(zhì)量控制室配有高效液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜儀、氣相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜儀、原子吸收分光度計、紅外光譜儀，高效液相色譜儀，氣相色譜儀，紫外分光光度計以及DNA檢測儀、薄層掃描儀、電位滴定儀、旋光計、水分測定儀等配套檢驗儀器設(shè)備，滿足公司生產(chǎn)品種的各項檢驗需求。其負責對原輔料、包裝材料、工藝用水、中間產(chǎn)品、成品、穩(wěn)定性考察產(chǎn)品進行檢驗并出具報告；負責檢驗用設(shè)備、儀器、試劑、標準品、滴定液、檢驗用菌、培養(yǎng)基等的管理；負責檢驗方法確認、檢驗儀器確認；參與潔凈環(huán)境監(jiān)測；參與評價原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性；參與清潔驗證、工藝驗證等。

同時，公司組建企業(yè)質(zhì)量管理中心并賦予其“監(jiān)、幫、促”職能，中心對質(zhì)量系統(tǒng)各級人員進行業(yè)務(wù)指導(dǎo)和培訓(xùn)，并不定期邀請外部國家級GMP檢查員進行授課和現(xiàn)場指導(dǎo)，以提升系統(tǒng)人員整體素質(zhì)和質(zhì)量管理水平。此外，中心牽頭組織生產(chǎn)、技術(shù)、設(shè)備、質(zhì)量人員組成內(nèi)部飛行檢查小組，對下屬各子公司進行GMP/GSP/GVP監(jiān)督檢查，每個子公司每年至少接受一次檢查，中心對現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的問題進行評判分析，并要求子公司限期進行整改，促進公司質(zhì)量管理水平不斷提高。

公司在質(zhì)量管理方面不斷創(chuàng)新，持續(xù)改進，更好地貫徹安全至上，有效可靠的服務(wù)理念，為廣大用戶提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品。