仁和質(zhì)量管理概況

公司秉承為人類健康服務(wù)的企業(yè)宗旨，實(shí)行質(zhì)量第一、誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量方針，嚴(yán)格遵守《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等國(guó)家法律法規(guī)，堅(jiān)持運(yùn)用預(yù)防為主，控制風(fēng)險(xiǎn)的管控手段，通過(guò)事前風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和有效的監(jiān)控，將產(chǎn)品質(zhì)量事故杜絕于萌芽狀態(tài)，確保生產(chǎn)的產(chǎn)品安全有效。

公司具備完善的質(zhì)量管理體系，由總經(jīng)理負(fù)責(zé)公司全面質(zhì)量管理工作，負(fù)責(zé)提供必要的資源，合理計(jì)劃、組織和協(xié)調(diào)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人協(xié)助總經(jīng)理開(kāi)展質(zhì)量管理工作，建立質(zhì)量保證體系，保證了質(zhì)量管理部門能獨(dú)立履行職責(zé)。

秉承質(zhì)量源于設(shè)計(jì)的理念，公司把產(chǎn)品研發(fā)納入到了質(zhì)量保證體系，使產(chǎn)品的質(zhì)量從源頭就得到了保證。同時(shí)公司制定了齊全的質(zhì)量管理制度，從總經(jīng)理到質(zhì)量部門、工程部門、生產(chǎn)部門、儲(chǔ)運(yùn)部門、生產(chǎn)車間等各級(jí)崗位人員質(zhì)量職責(zé)明確，做到藥品生產(chǎn)全程質(zhì)量無(wú)死角。

作為公司質(zhì)量管理主體的質(zhì)量管理部門，能夠依法獨(dú)立行使職權(quán)。部門配備具有一定理論水平和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)及資格勝任的崗位責(zé)任人員，包括質(zhì)量保證室和質(zhì)量控制室，質(zhì)量保證室負(fù)責(zé)按GMP要求對(duì)生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控，決定生產(chǎn)物料和中間產(chǎn)品的放行使用，負(fù)責(zé)對(duì)原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、留樣；負(fù)責(zé)生產(chǎn)環(huán)境、工藝用水、壓縮空氣監(jiān)測(cè)；負(fù)責(zé)偏差處理、變更控制、自檢、CAPA、文件管理、驗(yàn)證、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、供應(yīng)商審計(jì)、產(chǎn)品質(zhì)量投訴、穩(wěn)定性考察、退貨、召回工作；質(zhì)量控制室配有高效液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜儀、氣相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜儀、原子吸收分光度計(jì)、紅外光譜儀，高效液相色譜儀，氣相色譜儀，紫外分光光度計(jì)以及DNA檢測(cè)儀、薄層掃描儀、電位滴定儀、旋光計(jì)、水分測(cè)定儀等配套檢驗(yàn)儀器設(shè)備，滿足公司生產(chǎn)品種的各項(xiàng)檢驗(yàn)需求。其負(fù)責(zé)對(duì)原輔料、包裝材料、工藝用水、中間產(chǎn)品、成品、穩(wěn)定性考察產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)并出具報(bào)告；負(fù)責(zé)檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品、滴定液、檢驗(yàn)用菌、培養(yǎng)基等的管理；負(fù)責(zé)檢驗(yàn)方法確認(rèn)、檢驗(yàn)儀器確認(rèn)；參與潔凈環(huán)境監(jiān)測(cè)；參與評(píng)價(jià)原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性；參與清潔驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證等。

同時(shí)，公司組建企業(yè)質(zhì)量管理中心并賦予其“監(jiān)、幫、促”職能，中心對(duì)質(zhì)量系統(tǒng)各級(jí)人員進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)和培訓(xùn)，并不定期邀請(qǐng)外部國(guó)家級(jí)GMP檢查員進(jìn)行授課和現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)，以提升系統(tǒng)人員整體素質(zhì)和質(zhì)量管理水平。此外，中心牽頭組織生產(chǎn)、技術(shù)、設(shè)備、質(zhì)量人員組成內(nèi)部飛行檢查小組，對(duì)下屬各子公司進(jìn)行GMP/GSP/GVP監(jiān)督檢查，每個(gè)子公司每年至少接受一次檢查，中心對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行評(píng)判分析，并要求子公司限期進(jìn)行整改，促進(jìn)公司質(zhì)量管理水平不斷提高。

公司在質(zhì)量管理方面不斷創(chuàng)新，持續(xù)改進(jìn)，更好地貫徹安全至上，有效可靠的服務(wù)理念，為廣大用戶提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品。