當(dāng)前位置:網(wǎng)站首頁(yè) 新聞資訊 行業(yè)資訊 江西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)管理的通知

江西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)管理的通知


2024-03-26?信息來源:中藥監(jiān)督管理處

贛藥監(jiān)中藥〔2024〕4號(hào)

各中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)(含配方顆粒、趁鮮切制加工企業(yè)):

進(jìn)一步加強(qiáng)和規(guī)范我省中藥飲片(含配方顆粒、趁鮮切制加工)生產(chǎn)管理,切實(shí)落實(shí)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任,現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下:

一、申請(qǐng)人申報(bào)的中藥飲片生產(chǎn)范圍應(yīng)按照《中華人民共和國(guó)藥典》炮制通則及其他的藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行填報(bào),其中生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)一一對(duì)應(yīng),并符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn);國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的,應(yīng)當(dāng)按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范要求執(zhí)行。我局依據(jù)行政審批權(quán)限對(duì)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)炮制范圍進(jìn)行許可,申請(qǐng)人不得將申報(bào)材料中所附的中藥飲片品種目錄作為產(chǎn)品上市的依據(jù)。

二、為加強(qiáng)珍稀瀕危中藥材保護(hù)力度,以野生動(dòng)物及其制品、藥用野生植物作為原材料的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)嚴(yán)格遵守野生動(dòng)物植物、瀕危動(dòng)植物保護(hù)法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定涉及審批管理的中藥材和中藥飲片獲得批準(zhǔn)后,相關(guān)企業(yè)方可從事生產(chǎn)活動(dòng)。

三、中藥材趁鮮切制企業(yè)和購(gòu)進(jìn)鮮切藥材的企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家藥監(jiān)局綜合司《關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)產(chǎn)地加工(趁鮮切制)中藥材有關(guān)問題的復(fù)函》(藥監(jiān)綜藥管函〔2021〕367號(hào))和《江西省規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮切制工作指導(dǎo)意見(試行)》(贛藥監(jiān)規(guī)〔20224號(hào))的有關(guān)規(guī)定。對(duì)不屬于《中國(guó)藥典》收載允許趁鮮切制或我省鮮切藥材品種目錄的藥材,不得進(jìn)行趁鮮切制;中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)外省鮮切藥材的,應(yīng)執(zhí)行相應(yīng)省份出臺(tái)的品種目錄要求。

四、中藥飲片、中藥配方生產(chǎn)企業(yè)需要新增生產(chǎn)品種的,應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)娜藛T、設(shè)施、設(shè)備、儀器和制度,并做好相關(guān)確認(rèn)與驗(yàn)證工作,確保其生產(chǎn)質(zhì)量。涉及生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍變更的,應(yīng)向我局提交《藥品生產(chǎn)許可證》的變更申請(qǐng);不涉及生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍變更的,應(yīng)將新增品種情況在年度報(bào)告中進(jìn)行報(bào)告。

五、中藥飲片、中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)在核發(fā)、變更、重新審查等生產(chǎn)許可事項(xiàng)審批發(fā)放《藥品生產(chǎn)許可證》后,企業(yè)變化了原始申報(bào)資料中關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件的情況,應(yīng)當(dāng)按照《江西省藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)許可關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施變化管理暫行規(guī)定》的要求實(shí)施登記。關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施變化涉及注冊(cè)管理事項(xiàng)變更和生產(chǎn)監(jiān)管事項(xiàng)變更的,登記前應(yīng)先按照法律法規(guī)和規(guī)章等規(guī)定辦理。

六、《中藥飲片標(biāo)簽管理規(guī)定》已于2023年7月12日發(fā)布,2024年8月1日起施行,其中,保質(zhì)期的標(biāo)注自2025年8月1日起施行。請(qǐng)各中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)做好相關(guān)準(zhǔn)備工作,及時(shí)更新標(biāo)簽標(biāo)識(shí)。??

江西省藥品監(jiān)督管理局?

2024年3月19日???

(公開屬性:主動(dòng)公開)



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